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潔凈廠房驗證的依據是什么?

更新時間:2023-04-03  |  點擊率:684
  潔凈廠房驗證是檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
 
  潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統,風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,潔凈廠房外新風經初效,中效,空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。
 
  下側為回風口,回風口加裝初效過濾器,所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風系統,末端為不銹鋼排風罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風機,風管內安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。
 
  空調機組及風管安裝完畢,經檢查確認符合要求后,按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括:電源自控系統:應啟動關閉正常、控制靈敏;送回風管道:連接符 合規定,送風管道閥門調控正常。輸送風機:能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴密,不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
 
  潔凈廠房驗證依據:
 
  《醫療器械生產企業質量管理規范》
 
  YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
 
  GB 50073《潔凈廠房設計規范》
 
  GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
 
  GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
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