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潔凈廠房驗證結構驗證要求

潔凈廠房驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。無菌類醫(yī)療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產，如無菌類產品初包裝，產品末道清洗等。為了保證產品質量符合無菌標準，企業(yè)對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認，確保產品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產的。確認與驗證的過程應當貫穿于產品生命周期的全過程。潔凈廠房驗證的廠房采用...

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PCR儀校準有什么意義？

PCR儀校準時，通過對室內質控圖的分析，我們可以及時發(fā)現系統誤差的出現。經過分析排除了試劑和人員誤差后，應懷疑是否儀器出現了檢測偏差需要校準。此時進行儀器狀態(tài)效驗實驗確定是否需要進行儀器校準。PCR儀隨著頻繁使用和使用時間增加，其溫控傳感器精度下降和導熱膠老化等問題較為嚴重，從而整體降低了儀器的控溫精度，導致目標DNA的擴增受到影響，這時候就需要PCR儀校準了。對于普通PCR儀，以及熒光定量PCR儀的溫度部分需要進行溫度的期間核查?？販叵到y的期間核查參數包括：溫度偏差、溫度均...

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2023年世界計量日主題已發(fā)布

2023年世界計量日主題:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界計量日主題確定為“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海報由阿根廷計量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...

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GMP空調系統驗證要檢查哪些項目？

GMP空調系統驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。潔凈室空調系統作為醫(yī)療器械生產重要組成部分，依據醫(yī)療器械生產管理相關規(guī)范要求，需要定期對其性能進行驗證。系統進行GMP空調系統驗證會比較...

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